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グローバル経済の衰退により、医療機器市場の成長速度もここ数年で歩調を緩めたが、経済に回復の兆しが見られることと新興市場における中所得層消費者の医療・保健サービスへのニーズが高まっていることから、医療機器市場は今後数年成長が続くことが予測される。それに伴い、多くの外商投資企業も同市場に目を向け、経営ライセンスの取得法を検討し始めている。

【背景】 「医療機器監督管理条例」の関連規定によると、外資企業が第一類医療機器を経営する場合、所在地の商務部門で医療機器を経営範囲に追加すればよいが、第二類、第三類の医療機器を経営する場合には、国家食品薬品監督管理局に申請して、「医療機器経営企業許可証」を取得する必要がある。

【申請基準】 1.医療機器品質管理者の基準

品質管理者の基準 各種医療機器経営の申請 「非各種医療機器」経営の申請 備考 人員配置 品質管理チームと品質検……

王穏