会員専用

中国法のもとで、医療機器の分野を主管するのが国家食品薬品監督管理総局及び地方における同部門（以下、「食薬監部門」という）である。医療機器の特殊性に鑑み、食薬監部門は、医療機器製品そのもの及び生産・販売企業という2つの面から、厳格な管理を行っている。

2014年、医療機器の分野の主な法令である「医療機器監督管理条例」をはじめ、関連規定に大きな改正が施された。その改正内容は、大きく以下の5点にまとめられる。

（1） 医療機器の分類管理を調整、改善した。

（2） 事前許認可の項目を従前の16項目から7項目減らしている。

（3）生産・販売企業及び使用企業の責任を拡大させた。具体的には、製品品質に関する企業のコントロール責任の拡大、販売及び使用の段階における仕入れ検査及び販売記録制度の確立、使用企業による医療機器安全管理義務の新設などが含まれる。

（4）日常的監督管理を強化……

劉新宇