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はじめに

医薬品の臨床試験は、医薬品の市場販売における決定的なステップであり、真実で規範化された完全なデータを提供し、医薬品の安全性と有効性を保証するものである。革新的医薬品の研究開発プロセスにおけるこのリンクの重要性は自明であり、医薬品が市場販売承認を得るための必要条件でもある。本稿は、医薬品の臨床試験の基本的な概念とプロセスを紹介し、製薬企業が臨床試験を実施する際に遵守しなければならない規制規定およびコンプライアンス要件について説明する。

 

本文

Q1:臨床試験の参与主体は何か？

A1:「薬物臨床試験品質管理規範」の規定により、医薬品の臨床試験において、主に関わるのは、治験依頼者、研究者、倫理委員会と被験者である。

●治験依頼者：臨床試験の発起、管理および臨床試験の費用を提供する個人、組織または機関のことを指し、通常は製薬企業が該当される。

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邱靖