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はじめに

2024年4月1日から、国家薬品監督管理局が2022年3月に公布した「『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告（2022年第30号）」（以下「30号公告」という）により、高周波治療器、高周波皮膚治療器類製品は、法に基づいて医療機器登録証を取得しなかった場合、生産、輸入、販売してはならない。それ以前は、これらの製品の多くは一般家庭用電化製品として市場で販売されていた。

中国の「医療機器監督管理条例」により、第Ⅲ類医療機器は最もリスクの高いクラスの医療機器であり、その安全性と有効性を確保するため、特別な措置を講じて厳しく制御と管理をしなければならない。

 

本文

Q1: 第Ⅲ類医療機器に該当するかどうかは、どのように判断すれば良いのか？

A1: 医療美容製品が中国で医療機器として管理されるべきかどうかは、「医療機器監督管理条例」に記載されている医療機器の定義、……

邱靖