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はじめに

医薬品の安全性は健康分野における重要な課題であり、薬物有害反応のモニタリングは医薬品のライフサイクル全体における重要な部分の一つである。中国では、「薬物有害反応報告とモニタリング管理弁法」により、薬物有害反応報告制度が実施され、医薬品の製造メーカー（輸入医薬品の海外メーカーを含む）、医薬品の経営企業、医療機関は、規定に従って、薬物有害反応が発見された場合、報告する必要がある。以下では、製薬関連従事者の皆様に、中国法における薬物有害反応についてより深く理解できるため、薬物有害反応に係るよくある問題に対する回答を提供する。

 

本文

Q1:薬物有害反応とは何か？

A1:薬物有害反応とは、適格な薬物の通常の用量のもとで起こる有害な反応のことで、医薬品の投与目的とは無関係なものである。簡単に言えば、薬物を合理的に投与した後に起こる治療目的とは無関係な有害……

邱靖