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はじめに

「薬品管理法（2019年改正）」は、中国の医薬品市販承認取得者（以下「MAH」という）制度を法的レベルで正式に確立され、国務院薬品監督管理部門の承認を経て、MAHは医薬品市販承認を移譲することができると定めている。この変更により、医薬品市販承認の移譲取引が急速に業界の注目の的となっている。

 

本文

Q1: MAHとは何か？

A1: MAHとは、医薬品登録証書を取得した企業または医薬品研究開発機構などを指し、法に基づいて、医薬品の研究開発、製造、経営、使用の全過程における医薬品の安全性、有効性と品質管理に責任を負う。

 

Q2: MAHと医薬品メーカーの関係は？

A2: 現行の制度において、MAHは自ら医薬品を製造することができ、即ち医薬品メーカーである。MAHが自ら医薬品を製造する設備または能力を持たない場合、条件に満たしているほかの医薬品メーカーを委託して……

邱靖