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はじめに

医薬品の臨床試験は、医薬品の研究開発の過程における重要な一環であり、医薬品の市販承認の重要なステップであるだけでなく、医薬品の有効性と安全性を評価する重要なステップでもある。臨床試験データの真実性・標準化・完全性は、医薬品の安全性と有効性に直接関連される。医薬品の臨床試験の段階において、一般的なデータだけでなく、ヒト遺伝資源データなど、医療分野における特殊タイプなデータも含まれ、大量のデータが関与することになる。各種データの規制が強化される中、臨床試験依頼者、医薬品開発業務受託機関（「CRO」と略称）、臨床試験実施機関と研究者などを含む医薬品の臨床試験の各関係者は、臨床試験データのコンプライアンス管理に対する意識を強化しなければならない。本稿は、医薬品の臨床試験データ管理におけるデータの真実性とコンプライアンスについて、関心の高い問題を取り上げたものである。

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邱靖