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はじめに

2024年8月26日、国家薬品監督管理局総合司は、「中華人民共和国医療機器管理法（草案意見募集稿）」（以下「草案」という）を発表し、一般者向けに意見募集を行った。現在、中国の医療機器分野の主な規制は、2021年に改正された「医療機器監督管理条例」（以下「現行条例」）である。

現行の規定に比べ、草案は全体構成および内容の大部分において一貫性を保持しているが、医療機器登録証の譲渡の承認、輸入製品の国内責任者制度の追加、越境ECの輸入要件の明確化、反腐敗条項の追加、および企業管理者の個人責任の強化など、多くの革新措置を導入している。草案における多くの制度の改善は、現行の「薬品管理法」を補完するものである。 本稿では、草案における重要なポイントを紹介する。

 

本文

1. 医療機器登録証の譲渡の承認を明確化現行の規定では、医療機器登録証の譲渡が承認されていないが、実……

邱靖