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はじめに

国家薬品監督管理局は2024年11月13日、「海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」（国家薬品監督管理局公告2024年第137号、以下「暫定規定」という）を公布し、2025年7月1日より全面的に施行される。本規定は、「医薬品管理法」の関連制度の具体的な実施、中国における輸入医薬品の規制にとって重要な意義を持つものである。

 

本文

Q1: 国内責任者とは何か？

A1: 国内責任者とは、海外保有者が指定した中国国内で医薬品上市許可保有者の義務を履行し、医薬品上市許可保有者と連帯責任を負う国内の企業法人を指す。海外保有者は海外にいるため、規制には一定の難易度があり、海外の医薬品が中国市場に参入する場合、条件に適合している中国国内の企業法人を探し、医薬品上市後の一連の責任を共に負う必要がある。 例えば、医薬品の品質に問題があった場合、海外保有者と……

邱靖