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はじめに

精密医療（プレシジョンメディシン）および個別化治療の需要が急増する中、従来の体外診断用医薬品（IVD）の登録承認モデルでは、新興バイオマーカーまたは希少疾患検査に対する臨床の迅速なニーズに対応しきれない場合がある。こうした背景のもと、補完的モデルとして位置付けられるLDT（Laboratory Developed Test：ラボ開発検査）は、中国において政策面での「規制緩和」と規範化が進んでいる。特に2025年以降、パイロット範囲がさらに拡大されるにつれ、LDTは製薬企業と医療機関に新たな協力の機会をもたらしている。本稿では、関連事業者への参考となるよう、中国のLDT事業の規制現状と中核的なコンプライアンス要点を解説する。

 

本文

Q1: LDTとは何か？また、中国で実施する際の法的根拠は何か？

A1: LDTとは通常、医学検査部門が独自に開発・検証・使用する検査手法を指し、当該医学検査部門の……

邱靖