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はじめに

「中華人民共和国薬品管理法実施条例」（以下「実施条例」という）は2026年1月16日に公布され、2026年5月15日に正式施行される。これは中国の薬品規制体制が「ライフサイクルマネジメント」と「リスクを軸とした規制」へさらに深化したことを象徴している。旧法と比較して、今回の改正では、上市許可保有者の責任、委託生産管理、上市後のリスク管理、および違法行為に対する責任追及の面において、より詳細かつ厳格な制度的措置が講じられている。以下では、企業実務において特に注目されている問題点について整理し解説する。

本文

Q1:今回の「実施条例」改正の核心的な内容は何か？

A1:今回の改正は単なる技術的改正ではなく、2019年の「薬品管理法」が新たな制度枠組みを確立した後の補完的詳細化である。制度面から見ると、主に四つの面に表れている。

 

① 医薬品の研究開発と登録制度の整……

邱靖