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はじめに

中国は細胞治療、遺伝子治療の分野において、膨大な患者基盤と急成長する市場を有している。多くの国外企業はライセンス認可、共同研究開発もしくは合弁設立などの形態で中国市場に参入し、またはすでに中国国内で関連技術の臨床協力を進めている。2025年9月28日、国務院は「生物医学新技術臨床研究および臨床転化応用管理条例」（以下「条例」という）を公布し、2026年5月1日より施行される。これは中国初の生物医学新技術臨床研究と転化応用に特化した国務院行政法規であり、同分野の規制が法治化の新段階に入ったことを意味する。

 

本文

Q1:「条例」の施行が中国のバイオ医薬業界にどのような影響を与えるか？

A1:「条例」の公布および施行は、以下の点において業界に重要な影響を与えると予想される。1. フルチェーン規制体制の構築：「条例」は「薬品管理法」や「医療機器監督管理条例」などとと……

邱靖