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はじめに

国家薬品監督管理局は2026年4月2日、「『人工知能＋医薬品規制』に関する実施意見（以下「意見」という）を正式に発表した。国家薬品監督管理局が医薬品規制の現代化および「人工知能＋」行動をめぐって行った体系的な配置として、「意見」は全体的な要件、数智赋能[1]（デジタル・インテリジェンスによるエンパワーメント）の重点的な規制シナリオ、基本的支援、組織と実施の4つの部分から構成され、次の段階のデジタル・インテリジェンス化の規制に向けた7つの重点方向と5つの重点任務を打ち出していた。全体から見ると、「意見」は主に規制能力の向上、規制方法の最適化、フルライフサイクルにわたる規制の連携推進に焦点を当て、企業に対して新たな単独の許可義務を直接課すものではないが、企業の登録申請、データガバナンス、品質体制、監督検査への対応、およびクロスボーダー協力の面において、持続的かつ深遠な影響を及ぼすこと……

邱靖