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はじめに

2026 年 5 月 15 日、改正後の「中華人民共和国薬品管理法実施条例」（中国語原名：中华人民共和国药品管理法实施条例）が施行された。同日、国家薬品監督管理局は「医薬品試験データ保護実施弁法」（中国語原名：药品试验数据保护实施办法、公告 2026 年第 47 号、以下「本弁法」）を公布した。同時に、国家薬品監督管理局薬品審査評価センターが「医薬品試験データ保護業務手続き（試行）」をはじめとする関連文書を公表した。これらの諸規定は、保護対象、保護期間、データの範囲、申請手続き、情報公開などについて具体化した規定を定めており、中国における医薬品試験データ保護制度が実務上運用可能な段階に入ったことを意味する。

多国籍製薬企業にとって、本弁法が創設する行政的データ排他的保護制度は、先発医薬品及び創新薬が中国で承認を取得した後の競争ウィンドウ、ジェネリック医薬品及びバイオシミラーの登録のタ……

邱靖